Новосибирск принимает участие в новом клиническом исследовании «Арбитр», посвященном гриппу и ОРВИ
Новосибирск принимает участие в новом клиническом исследовании «Арбитр», посвященном гриппу и ОРВИ
Грипп и ОРВИ сегодня являются самыми массовыми инфекционными заболеваниями, известными современной медицине. Они представляют серьезную опасность для здоровья миллионов людей, поскольку вызывают тяжелые осложнения и даже могут приводить к летальному исходу. По данным ВОЗ каждый год в мире регистрируется около 500 000 случаев смерти по причине гриппа.
По данным Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новосибирской области, в период с 06.02.2012 г. по 12.02.12 г. в регионе переболело гриппом и ОРВИ 13415 человек, показатель заболеваемости на 10 тыс. населения составил 50,3. В городе Новосибирске за эту неделю переболело ОРВИ 8596 человек, показатель на 10 тыс. населения 58,3, что ниже эпидемического порога заболеваемости на 34,5%. В сравнении с предыдущей неделей заболеваемость выше на 1,8% (56,6).
В рамках фармакоэпидемиологического исследования, проведенного компанией «Фармстандарт» в сотрудничестве с ведущими специалистами Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, было проанализировано около 1500 историй болезни пациентов, госпитализированных с гриппом и другими ОРВИ в 26 городах страны. 84% пациентов до госпитализации не получали противовирусную терапию и попали в больницу с тяжелым и среднетяжелым течением болезни. Данные результаты подтверждают необходимость раннего назначения препаратов с противовирусным действием.
«К сезону гриппа необходимо готовиться, – отмечает академик РАМН директор НИИ гриппа Минздравсоцразвития РФ О. И. Киселев. – Кроме вакцинации необходимо проводить химиопрофилактику этиотропными противовирусными препаратами. В случае начала заболевания важно как можно раньше начинать противовирусную терапию – сразу при появлении первых симптомов, в первые дни, лучше часы. Только в таком случае риск развития осложнений значительно снижается».
Компания «Фармстандарт», ориентируясь в своей деятельности на принципы доказательной медицины и международные этические нормы, объявляет о начале пострегистрационного клинического исследования АРБИТР, которое будет проводиться в
соответствии с российскими нормативно-регуляторными требованиями (№ 61 ФЗ «Закон об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.) и международным стандартом
проведения клинических исследований ICH-GCP . Основная задача исследования – получение дополнительных сведений о безопасности и эффективности препарата Арбидол® при профилактике и лечении гриппа или ОРВИ, в том числе данных о возможности возникновения резистентных к препарату Арбидол® штаммов вируса гриппа. Исследование АРБИТР является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием, рассчитанным на два эпидемических сезона ОРВИ и гриппа (2011-2012 и 2012-2013 гг.). В его рамках будут получены лабораторно подтвержденные объективные данные об этиологии возбудителей гриппа и других ОРВИ.
Исследование АРБИТР будет проводиться в 15 лечебно-профилактических учреждениях, имеющих аккредитацию на проведение клинических исследований Минздравсоцразвития России. Они расположены в Новосибирске, Красноярске, Самаре, Ярославле, Калуге, Рязани, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Челябинске, Нижнем Новгороде, Казани, Уфе и в других городах.
«Мы уверены, что новые клинические исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня, как в России, так и за рубежом», – отмечает медицинский директор ОАО «Фармстандарт».
Комментарии